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制水系統

產品按最新藥典的要求進行設計,組合了預處理、RO、EDI等技術工藝,模塊化、集成化、自動化設計,操作維護便捷。有完善的微生物風險控制、系統循環、清潔消毒及在線數據監控系統,水質安全可靠;同時為客戶提供高標準的系統驗證文件服務。

一、制藥用水的組成及工作原理

1.制藥用水的組成:

制藥用水系統主要由制備單元、儲存與分配單元、自控系統組成。

2.制藥用水系統主要工作原理:

制藥用水通常以合格的市政自來水為原水,采用預處理、反滲透、電去離子、蒸餾等方法制備。通過上述方法制備出的去離子水,經由管線流入儲水箱,由水泵通過管網將去離子水輸送到各用水點。

系統上配置的自控閥門、儀表等,通過設定的PLC程序,從而保證長期安全、穩定的自動運行。


二、本公司特點、優勢

1.水系統綜合服務:提供系統設計咨詢、系統設備、GMP驗證協助、升級改造、運營維保等全流程服務。

2.全方位式服務:

售前:水質檢測、URS需求分析、技術方案制定。

售中: 施工圖制作、安裝、調試、驗證協助、培訓。

售后:快速響應、長期服務。

3.按需量身定制:全面了解客戶對產品規格、產品工藝、系統配置等需求,量身定制設計。

4.標準化,模塊化,預制化:通過制作3D圖,本公司內部進行各單元預制及測試(現場只需單元間管線連接和試運行),不僅系統布局合理、美觀,而且大大縮短現場施工時間,降低客戶管理成本。

5.高質量產品制造:先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元。

6.數理化管理:物聯網遠程監控數據平臺,系統運行問題及時反饋。


三、應用對象

制藥用水因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。

1. 飲用水:符合《生活飲用水水質衛生標準》GB5749-2006

1)純化水、醫用水的原水

2)設備、容器、口服液瓶子的初洗

3) 藥材浸制時的漂洗

4) 化學合成初始階段用水


2. 純化水:符合《中華人民共合國藥典2015》純化水質量標準

1)制備注射用水(純蒸汽)的原水

2)非無菌藥品、器具和包裝的最后洗滌水

3) 注射和無菌瓶子的初洗水,潔凈服裝的清洗水

4)非無菌藥品原料精制、口服劑配料,洗瓶


3. 注射用水:符合《中華人民共合國藥典2015》純化水質量標準

1)注射劑、無菌沖洗劑配料和溶劑

2)無菌原料藥精制水

3) 注射劑、無菌沖洗劑配料和溶劑最后洗瓶水

4) 無菌產品及原料藥直接接觸藥品包裝材料最后精洗水


4. 純蒸汽:純蒸汽冷凝水符合中國藥典注射用水標準

1)培養基的濕熱滅菌

2)無菌作業區物料、容器、設備、無菌衣或其他物品(需進入無菌區的)溫熱無菌處理


四、系統模型及實物圖片

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